CCS（Contamination Control Strategy，污染控制策略）由歐盟無菌附錄一修訂后引入，近來隨PDA TR90報告的頒布而被頻頻提出，制藥人之前熟知的CCS（Container Closure System容器密封系統(tǒng)）有了另一種定義，
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第五章第五節(jié)的要求，“企業(yè)應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠”，因此如何建立一套計量工作體系以滿足藥品生產(chǎn)尤為重要，本文將對制藥企業(yè)計量工作進(jìn)行簡析，以供各位讀者參考。
在GMP藥品生產(chǎn)過程中除工藝的影響外，生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染也是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗的主要原因，因此在生產(chǎn)過程中需要通過各種控制措施來最大限度的降低污染和交叉污染。
與傳統(tǒng)小分子藥物不同，生物制品由于起始原材料來源于微生物或人/動物源的細(xì)胞、組織和體液，其制備過程或制劑中可能添加人或者動物來源的原輔材料，具有潛在的受病毒污染的風(fēng)險，因此國內(nèi)外均對其病毒安全性提出了明確的法規(guī)要求。其中比較常見的生物制品是中國倉鼠卵巢細(xì)胞系(CHO細(xì)胞)。
培養(yǎng)溫度的改變會影響到細(xì)胞內(nèi)一系列與蛋白質(zhì)合成和分泌相關(guān)的基因表達(dá)水平。這種影響很大程度上取決于最終降溫溫度和降溫時間。目前降溫工藝在中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞生產(chǎn)蛋白的工藝中被頻繁采用，目的是提高產(chǎn)量，控制質(zhì)量屬性。
賦成生物設(shè)置專職驗證部門，協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、設(shè)備工程、計算機(jī)化系統(tǒng)、供應(yīng)鏈等部門組成專業(yè)驗證團(tuán)隊，采用基于科學(xué)與風(fēng)險及生命周期原則對設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)、方法、工藝進(jìn)行確認(rèn)與驗證，為保證產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)患者安全、提高客戶滿意度、持續(xù)保持GMP合規(guī)性提供有力保障，推動大分子新藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
非最終滅菌注射劑產(chǎn)品的無菌保證通過無菌生產(chǎn)工藝來提供，而產(chǎn)品的貨架期無菌保證通過產(chǎn)品的包裝形式提供；上一期我們簡單介紹了制劑生產(chǎn)過程的無菌生產(chǎn)工藝驗證，
01宿主細(xì)胞蛋白(HCP) 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）是在重組技術(shù)生產(chǎn)治療性蛋白藥物的過程中，由宿主細(xì)胞（如細(xì)菌、酵母、哺乳動物與昆蟲或植物細(xì)胞）所產(chǎn)生的一類蛋白質(zhì)混合物。
1、雙功能抗體簡介-雙特異性抗體(bispecific antibody，BsAb)簡稱雙抗，具有兩條抗原結(jié)合臂，可以結(jié)合兩個不同的抗原靶點，或相同靶點的不同表位。雙特異性抗體可用于研制抗腫瘤，抗自身免疫性疾病以及抗病毒的新一代藥物。
賦成生物已經(jīng)獲得藥品生產(chǎn)許可證，并通過國際第三方臨床試驗藥物包裝和存儲服務(wù)的審計核查。承諾提供的臨床試驗藥物包裝、存儲、發(fā)放、運輸、回收、銷毀等服務(wù)和過程產(chǎn)生的記錄均符合GMP和GSP管理要求；各存儲區(qū)均實行7×24h溫濕度在線監(jiān)控，使用經(jīng)過驗證的SAP系統(tǒng)進(jìn)行物料和產(chǎn)品的全流程管理，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實性和可追溯性。
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