久久欧洲视频,2021国产最新无码视频,白丝美女被狂躁免费视频网站

CDMO 一站式服務(wù)平臺CDMO one-stop Service Platform了解更多

從DNA到商業(yè)化全階段管理
綜合質(zhì)量管理和經(jīng)驗(yàn)體系，CN/US/EU cGMP,QMS/SAP/LIMS系統(tǒng)
多途徑IND Enabling方式
工藝表征/工藝驗(yàn)證：基于QbD理念的產(chǎn)品全生命周期控制策略

工藝科學(xué)Process Science

賦成生物具有豐富的工藝研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的理念被應(yīng)用到了每一個工藝開發(fā)的過程中，我們豐富且穩(wěn)定的技術(shù)平臺已完成多個從DNA序列到IND的國內(nèi)外申報項(xiàng)目，及商業(yè)化許可BLA項(xiàng)目。

了解更多

分析及配方科學(xué)Analytical Science

分析科學(xué)具有全方位理化分析、產(chǎn)品表征和生物學(xué)活性分析平臺，覆蓋生物大分子藥物的全生命周期。理化分析配備多品牌分析/半制備U/HPLC（聯(lián)用UV/PDA/FLD/ELSD檢測器和餾分收集器），PA800 plus和ICE3毛細(xì)管電泳儀。產(chǎn)品表征擁有 HPLC-MS/MS、Biacore、2D-DIGE、HPLC-MALS、化學(xué)發(fā)光成像儀等。生物學(xué)活性分析擁有30+熱門靶點(diǎn)種蛋白抗原和抗藥抗體和40+腫瘤細(xì)胞系，可以進(jìn)行Fab活性分析如結(jié)合, 競爭, 細(xì)胞抑制和直接殺傷活性，抗體Fc活性評價如Fcγ和C1q受體結(jié)合活性、ADCC和CDC細(xì)胞生物學(xué)活性。

了解更多

GMP生產(chǎn)Good Manufacturing Practice

公司現(xiàn)有兩處投入使用/建設(shè)中的生產(chǎn)基地，可滿足大分子藥物原液及制劑的全流程受托生產(chǎn)。
北京生產(chǎn)基地配有2*200L Cytiva一次性反應(yīng)器及2*1000L Applikon不銹鋼反應(yīng)器；Bosch灌裝線，適用2R、6R、10R規(guī)格西林瓶水針，產(chǎn)線速度可達(dá)15000支/h。
杭州生產(chǎn)基地規(guī)劃建設(shè)中。

了解更多

質(zhì)量管理Quality Management

賦成生物聚焦于CDMO業(yè)務(wù)，建立有完善的國際化（US/EMA）標(biāo)準(zhǔn)和中國(NMPA)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。該體系以ISO 9001為主線，以ICH Q10為補(bǔ)充，以GMP為細(xì)節(jié)，覆蓋整個藥品生命周期，涵蓋工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)的全過程。
針對受托研發(fā)和生產(chǎn)，還特別建立了客戶知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理系統(tǒng)。公司由QA部門定期組織對質(zhì)量體系進(jìn)行評審和維護(hù)，確保其持續(xù)有效。

了解更多

供應(yīng)鏈體系Supply Chain System

供應(yīng)鏈配置有SAP系統(tǒng)和健全的管理制度，按照業(yè)務(wù)過程進(jìn)行供應(yīng)鏈組織計(jì)劃、執(zhí)行與控制，使得整個供應(yīng)鏈和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)得以優(yōu)化以及貫穿于整個供應(yīng)鏈的計(jì)劃得以實(shí)現(xiàn)，從而保證生產(chǎn)運(yùn)營需求準(zhǔn)確、及時、穩(wěn)定的供應(yīng)。供應(yīng)鏈管理涉及從訂單輸入到產(chǎn)品交付，再到制造業(yè)務(wù)流程，包括預(yù)測、供應(yīng)鏈計(jì)劃、需求、采購、倉儲和配送管理等各種業(yè)務(wù)形式。
系統(tǒng)性的供應(yīng)鏈管理不僅可以降低成本，減少庫存量，并且可使資源得到合理的使用，實(shí)現(xiàn)整體供應(yīng)鏈可視化、管理信息化、整體利益最大化和成本最小化。

了解更多