GMP解讀：1.基本概念《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)
設(shè)備管理對(duì)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益、安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)至關(guān)重要。它直接影響著質(zhì)量、產(chǎn)量、成本和勞動(dòng)生產(chǎn)率。好的設(shè)備管理流程
1.引言：抗體藥物的ADCC效應(yīng) 隨著生物技術(shù)的迅速發(fā)展，抗體藥物已成為生物制藥領(lǐng)域中最受關(guān)注的熱點(diǎn)之一。
摘要：雙特異性抗體(bispecific antibody，bsAbs)代表了一類非常有前途的生物治療方式。因此此類抗體的下游加工對(duì)于確保獲得高純度和高產(chǎn)量的這些產(chǎn)品至關(guān)重要。
抗體的糖基化結(jié)構(gòu)對(duì)其生物學(xué)活性和功能有著重要影響。去除抗體Fc區(qū)N-寡糖結(jié)構(gòu)中核心巖藻糖（Fucose）
概覽：清潔驗(yàn)證生命周期可分為3個(gè)階段（圖1），良好的設(shè)計(jì)和開發(fā)可減少清潔工藝的風(fēng)險(xiǎn)和情節(jié)驗(yàn)證的難度
引言： 生物制品作為現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域的重要組成部分，對(duì)于治療疾病和保障公共健康發(fā)揮著重要作用。
在上期我們談到2024年05月10日，藥典委發(fā)布了關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，相比于2020版《中國(guó)藥典》9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，目前在整體結(jié)構(gòu)上出現(xiàn)了較大變化，還出現(xiàn)了一些新的概念。
隨著進(jìn)入2024年，2025版《中國(guó)藥典》各標(biāo)準(zhǔn)草案陸續(xù)進(jìn)行公示，征求廣大醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員的意見。2024年05月10日，藥典委發(fā)布了關(guān)于9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。。。
無菌罐裝生產(chǎn)工藝：在最終制劑灌裝生產(chǎn)期間，使用無菌性的方法和技術(shù)，將無菌產(chǎn)品包裝在潔凈、受控的無菌容器中
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