根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第五章第五節(jié)的要求，“企業(yè)應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠”，因此如何建立一套計(jì)量工作體系以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)尤為重要，本文將對(duì)制藥企業(yè)計(jì)量工作進(jìn)行簡(jiǎn)析，以供各位讀者參考。

一、名稱(chēng)解析

二、計(jì)量工作的方式

如開(kāi)篇所述，計(jì)量工作的主要目的為確保GMP活動(dòng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，而達(dá)到這一目的所需的計(jì)量工作方式有兩種：校準(zhǔn)、檢定，兩種的對(duì)比見(jiàn)表一。

由表一的計(jì)量對(duì)象、性質(zhì)、執(zhí)行依據(jù)、執(zhí)行方式可知，除國(guó)家強(qiáng)制檢定的測(cè)量裝置外，均可由企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行計(jì)量工作，亦可委托有資質(zhì)的第三方開(kāi)展計(jì)量工作；因此企業(yè)可自行根據(jù)企業(yè)性質(zhì)、涉及范圍、人員安排、儀器儀表狀態(tài)綜合評(píng)估計(jì)量工作開(kāi)展的方式和深度。

三、計(jì)量工作的開(kāi)展

為區(qū)分計(jì)量工作開(kāi)展的深度，建議對(duì)企業(yè)內(nèi)各類(lèi)儀器儀表進(jìn)行分類(lèi)，表二為分類(lèi)方式的舉例。