采用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）生產(chǎn)重組蛋白過(guò)程中的乳酸積累是常見(jiàn)的現(xiàn)象，通過(guò)乳酸代謝可以窺探出細(xì)胞生長(zhǎng)代謝的綜合狀況。
生物制品作為現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域的重要組成部分，對(duì)于治療疾病和保障公共健康發(fā)揮著重要作用。近幾年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的種類很多，常見(jiàn)的有疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有...
對(duì)于生物制藥企業(yè)來(lái)講，數(shù)據(jù)備份是法規(guī)的明確要求，是數(shù)據(jù)完整性的重要組成部分。數(shù)據(jù)備份是指為防止邏輯錯(cuò)誤以及物理錯(cuò)誤導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，而將數(shù)據(jù)集合從應(yīng)用主機(jī)的存儲(chǔ)系統(tǒng)復(fù)制到其它的存儲(chǔ)介質(zhì)。
抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugate, ADC） 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）由單克隆抗體通過(guò)連接子（linker）與小分子細(xì)胞毒素偶聯(lián)形成。
環(huán)境是我們賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，它提供了我們所需的空氣、水、土壤、能源、資源等。然而，隨著人類社會(huì)的快速發(fā)展和消費(fèi)，環(huán)境面臨著越來(lái)越嚴(yán)重的污染和破壞，導(dǎo)致了氣候變化、生物多樣性喪失、資源枯竭等問(wèn)題，威脅了人類和其他生物的健康和福祉。保護(hù)環(huán)境不僅是我們的責(zé)任和義務(wù)，也是我們的利益和需要。
病毒清除研究的目的是評(píng)價(jià)那些被認(rèn)為可有效滅活/去除病毒的工藝步驟，并定量評(píng)估病毒的整體下降水平。如果較少幾步工藝步驟就能證明其對(duì)病毒的清除是充分的，則不必對(duì)生產(chǎn)的每一步都作評(píng)和鑒定。病毒清除驗(yàn)證包括2部分：在實(shí)驗(yàn)室條件下建立縮小模型和病毒挑戰(zhàn)。
病毒清除驗(yàn)證 病毒清除研究的目的是評(píng)價(jià)那些被認(rèn)為可有效滅活/去除病毒的工藝步驟，并定量評(píng)估病毒的整體下降水平。如果較少幾步工藝步驟就能證明其對(duì)病毒的清除是充分的，則不必對(duì)生產(chǎn)的每一步都作評(píng)估和鑒定。病毒清除驗(yàn)證包括2部分：在實(shí)驗(yàn)室條件下建立縮小模型和病毒挑戰(zhàn)。
20世紀(jì)50年代后期，德國(guó)的格蘭泰公司（Grunenthal）開(kāi)始著力研究沙利度胺的鎮(zhèn)靜催眠作用，并發(fā)現(xiàn)其能有效的抑制孕婦晨吐。1957年，格蘭泰集團(tuán)打著“無(wú)毒副作用”的旗號(hào)將“反應(yīng)停”（通用名沙利度胺，化學(xué)名肽胺哌啶酮）率先推向歐洲市場(chǎng)
穩(wěn)定的配方是生物大分子藥物成功開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵。成功的配方不僅能夠保證臨床效果，而且可以提高藥物的可生產(chǎn)性和穩(wěn)定性。生物大分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，構(gòu)象穩(wěn)定性體現(xiàn)了其在不同條件下維持自身高級(jí)結(jié)構(gòu)的能力，是決定其可開(kāi)發(fā)性的關(guān)鍵屬性之一。因此在配方開(kāi)發(fā)過(guò)程中，構(gòu)象穩(wěn)定性成為篩選最優(yōu)配方的關(guān)鍵指標(biāo)。
重組治療性蛋白主要采用穩(wěn)定的哺乳動(dòng)物細(xì)胞系在大規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)所得。然而，快速高效生產(chǎn)這些蛋白質(zhì)的主要限制之一是細(xì)胞系的構(gòu)建及表征，該過(guò)程往往是較為費(fèi)力和耗時(shí)的。細(xì)胞系構(gòu)建主要是將基因遞送到培養(yǎng)細(xì)胞中，大多數(shù)轉(zhuǎn)染及整合方法是依賴于外源基因隨機(jī)整合的。
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