隨著制藥企業(yè)對數(shù)據(jù)完整性的日益關(guān)注，計算機化系統(tǒng)作為數(shù)據(jù)完整性的重要手段，如何做好計算機化系統(tǒng)的管理已成為制藥企業(yè)重要工作。
1. 計算機化系統(tǒng)定義：什么是計算機化系統(tǒng)呢？2010年版附錄《計算機化系統(tǒng)》、PIC/S的PI011-3指南以及GAMP5等都有明確的定義。其中GAMP5中的定義：計算機化系統(tǒng)由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件構(gòu)成。
2. 根據(jù)計算機化系統(tǒng)定義，計算機化系統(tǒng)的管理可以分為：基礎(chǔ)架構(gòu)、軟件、硬件、人員和管理五個方面，下面將分別介紹這五個方面的主要管理內(nèi)容。
基礎(chǔ)架構(gòu)
即搭載計算機化系統(tǒng)運行的IT基礎(chǔ)設(shè)施（包括服務(wù)器、交換機、存儲等）。GAMP5中指出 “基礎(chǔ)架構(gòu)支持應(yīng)用程序的性能和可用性，以及數(shù)據(jù)的完整性、可用性、安全性，確保應(yīng)用程序在一個穩(wěn)定的平臺上，其管理應(yīng)是受控的。”
針對上述描述的關(guān)鍵字“穩(wěn)定”、“受控”，基礎(chǔ)架構(gòu)應(yīng)符合以下要求：
軟硬件
根據(jù)計算機化系統(tǒng)的全生命周期，軟硬件的控制應(yīng)分為以下幾個節(jié)點：
人員
計算機化系統(tǒng)是是保證數(shù)據(jù)完整性的一個重要手段，所有的管理工作主要是為了保證數(shù)據(jù)在整個生命周期內(nèi)的ALCOA（A:可歸因性；L:清晰可辨；C:同步性；O:原始性；A:準(zhǔn)確性），由于計算機化系統(tǒng)的多樣性以及系統(tǒng)流程的可變性，所以要求制藥企業(yè)的QA和GMP IT能夠系統(tǒng)的理解計算機化系統(tǒng)的管理工作，科學(xué)的應(yīng)對系統(tǒng)的變動控制，保證生產(chǎn)出安全有效的藥品，從而確?；颊叩纳踩?。
目前，賦成生物已建立起完善的計算機化系統(tǒng)管理體系，并實施上線了SAP、LIMS、睿想質(zhì)量管理系統(tǒng)、維薩拉系統(tǒng)、DCS、SCADA、BMS和FMS等計算機化系統(tǒng)。通過實施這些先進的計算機化系統(tǒng)，賦成生物提高了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程中的管理效率和法規(guī)符合性，保障了藥品研發(fā)和生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)完整性，為客戶項目的成功實施和廣大患者的用藥安全提供保障。
