B901是創(chuàng)新抗PD-L1/抗CD40雙特異性抗體。B901具有PD-L1依賴的CD40激動(dòng)活性，同時(shí)具有強(qiáng)效的PD-L1/PD-1信號(hào)通路阻斷活性。B901可以在PD-L1表達(dá)腫瘤組織特異性激活CD40，減少無(wú)選擇性CD40激活造成的毒性。B901還可以打破DC細(xì)胞和T細(xì)胞的負(fù)反饋機(jī)制，更強(qiáng)效地動(dòng)員和激活T細(xì)胞，增強(qiáng)抗腫瘤藥效。研究數(shù)據(jù)表明，B901對(duì)抗原遞呈細(xì)胞的活化作用溫和，對(duì)T細(xì)胞的活化作用顯著優(yōu)于PD-1單抗、PD-L1單抗、CD40單抗以及其與PD-L1單抗的聯(lián)合。B901在臨床前體內(nèi)試驗(yàn)中顯示了顯著優(yōu)于PD-L1和CD40單抗的抗腫瘤藥效，更高的腫瘤T細(xì)胞浸潤(rùn)，及顯著優(yōu)于CD40單抗的安全性。

明濟(jì)生物董事長(zhǎng)兼CEO靳照宇博士表示：“ 明濟(jì)生物一直以來(lái)秉承著開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥的使命，此次B901在FDA獲批的喜訊，是明濟(jì)生物發(fā)展的又一重要里程碑。B901通過(guò)CD40選擇性活化減少毒性，PD-L1和CD40協(xié)同作用增強(qiáng)抗腫瘤藥效，其有潛力為腫瘤患者提供新的免疫治療方案。我們正在全力推進(jìn)相關(guān)臨床研究，為全球更多的患者服務(wù)。”

賦成生物聚焦于生物大分子藥物的工藝開(kāi)發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)，致力于成為具有持續(xù)創(chuàng)新能力的一流國(guó)際化CDMO企業(yè)。

賦成生物子公司華放天實(shí)順利完成了明濟(jì)生物制藥B901項(xiàng)目（PD-L1 x CD40）臨床申報(bào)樣品制劑灌裝的相關(guān)工作，助力明濟(jì)生物B901項(xiàng)目獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）的臨床試驗(yàn)許可，并對(duì)明濟(jì)生物表示衷心祝賀。

██  關(guān)于明濟(jì)生物

明濟(jì)生物制藥（北京）有限公司是一家創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為患者提供高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥，研發(fā)產(chǎn)品覆蓋腫瘤、免疫疾病等領(lǐng)域。公司目前已建立擁有了一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗體藥物以及獨(dú)特的蛋白藥物篩選優(yōu)化STEP (Structure-based Targeted Evolution Platform) 平臺(tái)，運(yùn)用計(jì)算機(jī)輔助蛋白工程技術(shù), 結(jié)合結(jié)構(gòu)生物學(xué)、合成生物學(xué)及抗體工程技術(shù)，建立優(yōu)化了涵蓋抗體工程、抗體生物學(xué)活性分析、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、規(guī)模化工程細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、藥物質(zhì)量分析與控制及成藥性評(píng)價(jià)等大分子藥物研發(fā)的一系列核心技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，并基于團(tuán)隊(duì)專家對(duì)腫瘤學(xué)及免疫學(xué)新靶點(diǎn)及機(jī)制的深入理解，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了多項(xiàng)針對(duì)該領(lǐng)域疾病的創(chuàng)新單抗、雙抗、多抗及ADC類藥物。公司產(chǎn)品管線豐富平衡，第一個(gè)用于治療消化道腫瘤的單抗藥物已進(jìn)入Ib/II期臨床試驗(yàn)。明濟(jì)生物希望開(kāi)發(fā)出能夠真正滿足臨床需求及解決病人痛苦的創(chuàng)新生物藥，并成長(zhǎng)為全球領(lǐng)先的生物制藥公司。

██  關(guān)于賦成生物

賦成生物制藥（浙江）有限公司（下稱“賦成生物”）是一家聚焦生物大分子藥物的工藝開(kāi)發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)，具有核心客戶和持續(xù)創(chuàng)新能力的國(guó)際化CDMO企業(yè)。賦成生物具有生物大分子藥物完整研發(fā)周期各階段的CMC技術(shù)平臺(tái)，生產(chǎn)和注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，可以承接海外License-in項(xiàng)目國(guó)內(nèi)量產(chǎn)和國(guó)產(chǎn)抗體藥項(xiàng)目臨床至商業(yè)化階段出海服務(wù)，并為戰(zhàn)略合作伙伴量身定做商業(yè)化生產(chǎn)。賦成生物的管理團(tuán)隊(duì)成員均在生物制藥行業(yè)的專業(yè)領(lǐng)域擁有20年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾在生物大分子藥物研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全球制藥或生物科技公司擔(dān)任高級(jí)管理職位，擁有卓越的生物大分子藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈和國(guó)內(nèi)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。公司員工總數(shù)超過(guò)150人，核心技術(shù)人員由具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家、工程師組成，致力于組建世界一流的生物大分子藥物研發(fā)及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供具有差異化的生物大分子藥物CDMO服務(wù)。賦成生物秉承著客戶體驗(yàn)至上，用甲方的視野為客戶提供全方位差異化的CDMO服務(wù)。根據(jù)對(duì)客戶需求的深刻理解，結(jié)合團(tuán)隊(duì)過(guò)往全階段的甲方生物大分子藥物項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，賦成生物以靈活的服務(wù)思維和運(yùn)營(yíng)模式，為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供直達(dá)目標(biāo)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和申報(bào)路徑，通過(guò)精益企業(yè)和質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)可控的供藥成本，提高客戶優(yōu)質(zhì)生物大分子藥物的可及性，造福社會(huì)。